制药、生物技术和化妆品行业

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无菌工况应用 全程安全可控

在制药、生物技术和化妆品行业,工艺的完整性直接决定了产品质量。盖米阀门解决方案可安全、精准地控制介质,助力实现工艺的可重复性、系统的稳定运行,并保障卓越的产品品质。

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面向制药、生物技术、化妆品行业的无菌应用方案

工艺完整性与工艺控制是制药、生物技术及化妆品生产环节的核心要务。我们可协助您搭建兼顾卫生无菌规范、法规合规要求与生产运行效率的整套工艺流程。


我们的阀门产品及配套设备组件均依照无菌工况、无菌性与易清洁方面的严苛标准设计,可对关键工艺介质进行精准通断与流量调节,保障设备运行合规安全;在高洁净敏感生产环境下,为工艺持续稳定运行、产品质量可靠可控提供硬件保障。

生物反应稳定可靠

在上游环节,通过培养微生物或细胞,制备高品质活性物质、酶、蛋白质及维生素。精准控温、调控 pH 值、供氧与补给营养底物,同时落实无菌及卫生化工艺管理,是保障工艺稳定、提升产物收率的关键,也为后续下游工序打下基础。

生物反应稳定可靠

安全控制与精准容积调节

无菌工况对阀门有着严苛要求:需具备耐化学腐蚀性能、内表面易清洁、且符合行业法规标准。不锈钢隔膜阀与隔膜截止阀可全面满足上述条件,实现各运行状态之间安全卫生的管路切换。


配套调节阀可精准把控营养液、氧气等小体积介质流量,保证工艺数据精准可重复,稳定产品品质。GEMÜ 567 BioStar无菌隔膜截止阀便是该应用场景的典型产品。

安全控制与精准容积调节

生物反应新方向:数字化与规模化生产

市场对环保可持续、定制化产品的需求持续攀升,叠加各类技术革新,持续推动制药行业迭代发展。生物制药与定制化疗法需要可控化生物反应体系。依托数字化技术、自动化控制系统以及人工智能工艺优化方案,能够让生物反应流程效率更高、管控更精细、产能易放大且生产模式更灵活。使得在坚守高品质产品标准的前提下降低生产成本,助力企业长期保持市场竞争力。

生物反应新方向:数字化与规模化生产

用于高品质活性成分的高效下游工艺

涉及活细胞或微生物的生产有着特殊工艺要求:高培养基成本、较长的生产周期以及对培养基敏感性,一旦发生污染可能导致显著增加的成本。采用适配材质打造、针对流道和死区优化的多通道阀组,可有效降低工艺波动。具备反馈功能的智能阀门可实时显示工艺偏差,从而确保生产无菌、高效,稳定产品质量。

用于高品质活性成分的高效下游工艺

敏感工艺流程的高效管控

以活细胞与微生物为基础的生产具备特殊要求:培养基耗材成本高、生产周期长,培养基本身易受影响,一旦污染会产生巨大损耗。选用合适材质、优化死区与流体流向的可复用阀组,能够减少工艺工况波动。具备信号反馈功能的智能阀门可提供偏差信息,从而保障生产无菌环境、运行效率与产品质量稳定可控。

敏感工艺流程的高效管控

生物技术领域剪切力的减少

制药化学合成工艺多用于制备小分子化学链,而生物技术领域的产物细胞结构更大、分子链更长且更敏感。物料依靠泵体在各罐体间输送时,大分子极易受到强剪切力破坏。通过流体力学仿真分析并优化多通道阀组内部流道结构,能够降低流体剪切力,保护分子结构完整。

生物技术领域剪切力的减少

药物活性成分配制与灌装:稳定可靠、工艺可重复

活性药物成分的配制与灌装,是生物技术和制药生产末端至关重要的工序。在配制阶段,将提纯后的活性物质与适宜辅料、缓冲液与稳定剂复配,以保证介质具备良好的稳定性、有效性与保质期。随后,在严格控制的GMP条件下进行无菌灌装,将无菌产品分装至分装容器、注射器或无菌袋中并密封。整套工序可保障产品的无菌性、灌装计量精度与成品可靠性。

药物活性成分配制与灌装:稳定可靠、工艺可重复

无菌、高效且安全的灌装管道系统

在灌装液体或粘稠的化妆品和药品时,无菌卫生环境、高切换频率以及大出料量至关重要。灌装针头与灌装管道系统即便处理高难度介质,也能实现精准、无飞溅且无滴漏的灌装。采用现代塞式隔膜(PD)技术,可实现快速切换操作,并确保执行器与介质之间的完全密封隔离,从而充分保障工艺稳定性与产品纯度。

无菌、高效且安全的灌装管道系统

精准高效的产品灌装

在灌装液体或粘稠的化妆品和药品时,无菌卫生环境、高切换频率以及大出料量至关重要。灌装针头与灌装管道系统即便处理高难度介质,也能实现精准、无飞溅且无滴漏的灌装。采用现代塞式隔膜(PD)技术,可实现快速切换操作,并确保执行器与介质之间的完全密封隔离,从而充分保障工艺稳定性与产品纯度。

精准高效的产品灌装

灭菌工艺发展方向:灵活、安全、可持续

灭菌是制药和生物技术生产中的重要环节,可为产品、培养基和设备提供微生物防护。灭菌工序贯穿上游(如培养基、反应器)与下游全流程,覆盖纯化、过滤、无菌配液与灌装,全方位保障产品安全无菌与工艺无菌管控。随着产品复杂度的提高、监管要求的日益严格以及个性化医疗的发展,对灭菌工艺的要求也在持续上升。行业核心难点在于如何实现无菌性、产品保护与可持续三者之间的平衡。

灭菌工艺发展方向:灵活、安全、可持续

温和型热水喷淋式灭菌系统

在制药与生物技术生产中,密封且耐高温的容器(如安瓿瓶或小瓶)通过连续喷淋热水进行灭菌。其短批次时间、高循环速率、高喷淋密度以及快速加热时间确保了灭菌过程的均匀性,保障了产品的质量可靠性,并实现了高效的工艺流程。

温和型热水喷淋式灭菌系统

PUPSIT:无菌过滤器完整性高效实施

根据FDA(美国食品药品监督管理局)和GMP(药品生产质量管理规范)对无菌过滤器进行完整性测试,可确保每个生产周期前后过滤器均能正常工作,并全程保证产品的无菌性。通过泡点测试、扩散流测试、水侵入测试等手段,可精准排查滤膜渗漏与性能衰减问题。


紧凑型不锈钢多通道阀组将过滤器、阀门、管件接头整合为单一模块化单元,减少了空间需求和焊接接缝。其大幅缩小了内部体积,从而提高了产品产量和工艺效率。同时,可直接在产线内便捷、安全地实施 PUPSIT 完整性检测,高效保障产品质量与无菌工艺稳定性。

PUPSIT:无菌过滤器完整性高效实施

辅助供应工艺的配套与实施

辅助与供应工艺,如培养基和设备的灭菌、温度控制、CIP/SIP系统以及培养基和气体供应等,需要可靠的定制化阀门设计,以高效、安全地支持主工艺运行。

辅助供应工艺的配套与实施

工具与零部件可靠蒸汽灭菌

在制药和生物技术行业中,工具和零部件的无菌性对于安全的生产过程至关重要。蒸汽灭菌可确保无菌环境,因此阀门必须根据应用领域的要求,具备耐蒸汽、耐高温高压以及长使用寿命的性能,以保障工艺的持续可靠性与产品保护。

工具与零部件可靠蒸汽灭菌

批量工艺中的精确温度控制

在批量工艺中,温度控制直接影响产品质量和工艺稳定性。可根据生产工艺选择罐体直接控温或间接控温两种方式。现代阀门设计与控制系统能够确保可靠的温度控制,支持供料及辅助工艺流程,有助于保持产品品质的一致性并保障工艺安全。

批量工艺中的精确温度控制
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适用于制药、生物技术和化妆品行业的理想解决方案

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盖米一站式为制药、生物科技及化妆品行业提供成熟可靠、安全合规且经过验证的整套流体控制方案。您可在此挑选适配生产线的各类阀门产品。

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我们在制药、生物技术和化妆品行业的认证

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盖米专家能够细致理解您工艺流程的各项细节需求。通过与您沟通对接,我们量身打造适配方案,助力您的生产工艺具备前瞻性,生产更稳定、更高效。

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