为什么PUPSIT对企业的GMP合规至关重要?
根据GMP《附录1》（2022年修订版）规定，在无菌药品生产过程中，若产品无法在最终包装容器中进行灭菌，则须采用PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）作为验证除菌过滤器有效的标准方法。
PUPSIT 可确保除菌过滤器在使用前处于有效状态，从而避免未被察觉的滤芯损坏导致产品微生物污染。在某些情况下，还需在过滤工序完成后再次验证过滤器完整性；仅在有基于全面的风险评估提供详实的证明材料的特殊情况下 ，方可豁免测试。
PUPSIT对于您的产线意味着什么？
验证与文件记录的要求不断提升，对柔性生产模式而言极易成为阻碍。为满足 GMP 附录 1 的规定，工厂往往需要改造或扩建，因此所选方案必须能与现有车间设施实现技术融合。
在此过程中，完整性测试的可靠执行与全面记录、测试结果的可靠性与可重复性，以及杜绝新增的污染风险，都至关重要。
适配您产线的PUPSIT解决方案
用于PUPSIT工艺的多通道阀
在无菌生产车间中，过滤器前后通常需要配置额外组件，例如工艺阀门、管件、传感器，以及用于无菌蒸汽供应、冷凝液排放和排气的连接接口，用于满足监管要求的完整性测试。
在传统方案中，这类组件通常直接焊接在过滤器底座或上盖（单独安装或预制组件安装），这种方式会占用更多空间，且存在焊缝与死角问题。
多通道阀则可以将所有功能整合到一个紧凑的单元中，为可靠且可验证的工艺控制奠定了基础。
用于PUPSIT工艺的多端口截止阀流程图示例
将所有功能集成于一体
多通道阀块可以将所有所需连接接口整合到一个紧凑的单元中。滤芯底座、阀门、管件、传感器接口和连接接口不再作为独立部件，而是由一整块不锈钢精密加工而成。最终形成一个包含滤芯底座、滤罩、上盖的一体化完整过滤单元。
何时选择多通道阀？
传统解决方案
采用独立组件与分离式接口的传统结构。
适用场景：
结构明确的现有车间
对阀门紧凑性要求较低的应用
优势：
可继续使用现有标准组件
支持对现有系统逐步扩容
集成式多通道
根据需求定制的集成式过滤单元。
适用场景：
对安全性和可重复性要求严苛的工艺
需要高度灵活性的紧凑型工厂
优势：
大幅减少产品损耗
结构紧凑，节省空间
减少接口及死体积
无需焊接
可集成至现有工厂中
3D图纸-传统解决方案
清晰展示了将各个阀门和组件逐一添加并集成到管道系统中的传统方法，这会导致相应的空间占用增加和死角增多。
3D图纸-多通道解决方案
按工艺接口定制，将工艺相关接口、阀门、组件集成于一个紧凑多通道阀块中。
滤壳与滤芯接口直接集成于同一阀块
完整性测试接口（如起泡点、扩散流测试）
集成蒸汽灭菌（SIP）与冷凝水排放
可通过集成传感器系统实现排气与压力监测
为您工厂带来的技术优势
提升产品可靠性
减少空间占用
优化并稳定工艺
减少验证工作量
用于PUPSIT工艺的一次性组件
用于PUPSIT应用的一次性使用解决方案，其特点是结构清晰、通常呈线性排列。
将所有组件高效融入现有生产环境时，核心目标是减少连接点、提升工艺可靠性，同时全程保障无菌性、可重复性与文件记录合规。
一次性方案可实现紧凑、灵活的落地部署。
定制化流路流程图节选示例
单一组件一体化设计
一次性解决方案通过将组件集成于管路组件中，为 PUPSIT 打造精准且节省空间的系统设计。
无需配置在线清洗（CIP）/ 在线灭菌（SIP）与冷凝水排放，可以降低系统复杂度，为构建精简、以工艺为导向的系统布局奠定基础。
定制化一次性解决方案
完整性测试组件与接口直接融入流路
采用夹管阀在PUPSIT 应用中安全隔离工艺区域
搭配隔膜阀与多通阀，满足复杂工艺需求
集成传感器系统，监测压力与完整性状态
为您的应用提供技术优势
提升产品可靠性
减少空间需求
系统集成更简便
符合 GMP 质量认证
盖米 PUPSIT 解决方案，融合数十年专业经验与创新技术 ——对盖米而言，完整性绝非可选，而是必须。
作为您全程可靠的合作伙伴，盖米不仅着眼于标准产品系列，更致力于与您携手，共同找到可以信赖的完美解决方案。
四步打造适配解决方案
选择盖米的理由
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