为什么PUPSIT对企业的GMP合规至关重要?
根据GMP《附录1》（2022年修订版）规定，在无菌药品生产过程中，若产品无法在最终包装容器中进行灭菌，则须采用PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）作为验证除菌过滤器有效的标准方法。
PUPSIT 可确保除菌过滤器在使用前处于有效状态，从而避免未被察觉的滤芯损坏导致产品微生物污染。在某些情况下，还需在过滤工序完成后再次验证过滤器完整性；仅在有基于全面的风险评估提供详实的证明材料的特殊情况下 ，方可豁免测试。
PUPSIT对于您的产线意味着什么？
验证与文件记录的要求不断提升，对柔性生产模式而言极易成为阻碍。为满足 GMP 附录 1 的规定，工厂往往需要改造或扩建，因此所选方案必须能与现有车间设施实现技术融合。
在此过程中，完整性测试的可靠执行与全面记录、测试结果的可靠性与可重复性，以及杜绝新增的污染风险，都至关重要。
适配您产线的PUPSIT解决方案
用于PUPSIT工艺的多通道阀
在无菌生产车间中，过滤器前后通常需要配置额外组件，例如工艺阀门、管件、传感器，以及用于无菌蒸汽供应、冷凝液排放和排气的连接接口，用于满足监管要求的完整性测试。
在传统方案中，这类组件通常直接焊接在过滤器底座或上盖（单独安装或预制组件安装），这种方式会占用更多空间，且存在焊缝与死角问题。
多通道阀则可以将所有功能整合到一个紧凑的单元中，为可靠且可验证的工艺控制奠定了基础。
用于PUPSIT工艺的多端口截止阀流程图示例
将所有功能集成于一体
多通道阀块可以将所有所需连接接口整合到一个紧凑的单元中。滤芯底座、阀门、管件、传感器接口和连接接口不再作为独立部件，而是由一整块不锈钢精密加工而成。最终形成一个包含滤芯底座、滤罩、上盖的一体化完整过滤单元。
用于PUPSIT工艺的一次性组件
用于PUPSIT应用的一次性使用解决方案，其特点是结构清晰、通常呈线性排列。
将所有组件高效融入现有生产环境时，核心目标是减少连接点、提升工艺可靠性，同时全程保障无菌性、可重复性与文件记录合规。
一次性方案可实现紧凑、灵活的落地部署。
定制化流路流程图节选示例
单一组件一体化设计
一次性解决方案通过将组件集成于管路组件中，为 PUPSIT 打造精准且节省空间的系统设计。
无需配置在线清洗（CIP）/ 在线灭菌（SIP）与冷凝水排放，可以降低系统复杂度，为构建精简、以工艺为导向的系统布局奠定基础。
何时选择多通道阀？
四步打造适配解决方案
为确保一次性解决方案不仅性能可靠，更能适配您的工艺，清晰的需求沟通与规范的实施方法至关重要。盖米将以合作伙伴的身份，通过四个协同步骤，全程透明化陪伴您从初始构想走向即装即用的组件交付。
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